未承認医薬品の明示（薬機法）について

インビザライン®は、透明なマウスピース型矯正装置として、世界中で多くの患者様に選ばれている矯正治療法です。しかしながら、日本国内では薬機法に基づく「医療機器」としての承認を得ておらず、また歯科技工士法の適用も受けないため、治療を検討されている方には十分な理解が必要です。このページでは、インビザライン®に関する未承認医薬品としての位置づけや、それに伴う情報をご説明いたします。

インビザライン®の未承認医薬品としての位置づけ

インビザライン®は、アメリカをはじめとする海外で製造されるマウスピース型矯正装置であり、日本国内では薬機法の承認を得ていません。そのため、以下のような規定に基づいて取り扱われています。

未承認医薬品等であることの明示

インビザライン®は、薬機法に基づく医療機器として日本国内での承認を受けておりません。また、歯科技工士法に基づく「歯科技工物」としても分類されていないため、国内での規制に適合しない部分があります。これにより、インビザライン®による治療は、医師の裁量に基づいて提供されています。

入手経路の明示

インビザライン®は、アメリカのアライン・テクノロジー社によって製造され、当院を通じて輸入・提供されています。そのため、日本国内で作製されるものではなく、海外から輸入される医療機器として取り扱われます。

国内承認医薬品等の有無の明示

現在、日本国内にもマウスピース型矯正装置を製造しているメーカーがあります。これらは日本国内で薬機法の承認を得ており、一部の装置は保険適用の対象となる場合があります。当院では、患者様のニーズに応じて最適な治療方法をご提案します。

海外での安全性に関する情報

インビザライン®のFDA認証

インビザライン®は、1998年にアメリカのFDA（食品医薬品局）から医療機器として認証を受けています。これにより、アメリカをはじめとする多くの国々で安全性と有効性が認められています。

世界的な使用実績

インビザライン®は、世界100カ国以上で使用され、2023年までに1,400万人以上の患者様がこの治療を受けています。長年にわたる使用実績があるため、その安全性は広く認識されています。

副作用やトラブルの報告

これまでに、インビザライン®を使用した治療において重大な副作用が報告された事例はありません。しかし、治療中に痛みや不快感を訴える患者様もいるため、装置の使用方法や適切な管理が重要です。

インビザライン®治療を受ける際の注意点

医療機関での適切な診断

未承認医薬品であるインビザライン®を用いる治療は、医師の判断が重要です。当院では、患者様の口腔内の状態や治療目的に応じて、慎重に診断を行い、適切な治療計画を立てています。

事前のリスク説明

インビザライン®による治療を受ける際には、治療のメリットだけでなく、リスクや制限についても事前に十分な説明を行います。治療内容や期待される効果について、不明点があればお気軽にご相談ください。

治療中のサポート

治療中に何らかのトラブルや装置の不具合が発生した場合には、速やかに対応いたします。定期的な診察や装置の管理を徹底することで、安心して治療を進めていただけます。

当院の取り組み

当院では、インビザライン®を用いた矯正治療を行うにあたり、患者様に正確な情報を提供し、安心して治療を受けていただけるよう努めています。未承認医薬品であることを十分に説明した上で、適切な診断・治療を行うことで、患者様の口腔内の健康を守ります。


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